Corvus Pharmaceuticals Eyes Faza 3 Studii: Promisiunea soquelitinibului în PTCL (NASDAQ:CRVS)

Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CRVS) este o biotehnologie în stadiu clinic, axată pe tratamente inovatoare pentru cancer și boli imune. IP-ul său folosește molecule mici și anticorpi vizați. În prezent, programul său principal este un inhibitor ITK numit Soquelitinib, care este indicat pentru limfoamele cu celule T. ca PTCL. Până acum, Soquelitinib a arătat rezultate promițătoare și avansează rapid către studiile de fază 3 până în septembrie 2024. În plus, CRVS are Ciforadenant pentru carcinomul cu celule renale și Mupadolimab pentru cancerul pulmonar, capului și gâtului. În opinia mea, datele promițătoare ale testului CRVS privind Soquelitinib susțin o poziție optimistă pentru investitorii care doresc să parieze pe perspectivele sale pe termen lung.

Soquelitinib: Privire de ansamblu asupra afacerii

Corvus Pharmaceuticals a fost fondată în 2014 și are sediul în Burlingame, California. Este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic specializată în tratamente imuno-oncologice. În esență, CRVS dezvoltă molecule mici și anticorpi care vizează căi cheie de reglare imună. În prezent, CRVS’s conductă este construit în jurul a trei programe. Fiecare program are un mecanism nou de acțiune, dar toate sunt centrate pe oncologie și boli imunitare.

Prin urmare, principalul candidat CRVS este Soquelitinib (CPI-818). Acest medicament de fază 1 vizează și inhibă kinaza celulelor T inductibilă de interleukina-2 (ITK). Aspectul interesant al IP-ului CRVS este că inhibarea ITK poate bloca patogenia celulelor T. Acest lucru face ca soquelitinib CRVS să fie aplicabil în mai multe indicații. Mai mult, mecanismul de acțiune al soquelitinibului îmbunătățește și răspunsurile imune. În prezent, cea mai promițătoare indicație a soquelitinibului este pentru limfomul cu celule T periferice recidivat (PTCL), dar funcționează și asupra indicațiilor de tumori solide și dermatită atopică.

Merită subliniat faptul că Soquelitinib de la CRVS se află în prezent în faza 1B pentru PTCL, dar CRVS intenționează să inițieze studiile de fază 3 în Q3 2024. După aceea, am putea avea date timpurii din faza 3 până la jumătatea anului 2026. În plus, indicația de dermatită atopică a Soquelitinib este într-un studiu de fază 1a, cu date timpurii anticipate până în Q4 2024. Studiul de fază 1 al Soquelitinib ca monoterapie pentru tumorile solide este planificat pentru Q4 2024, cu date inițiale așteptate până în 2H2025. Dincolo de acestea, inhibitorii ITK ai CRVS includ încă două medicamente nedezvăluite care permit IND. În general, consider că Soquelitinib și inhibitorii ITK ai companiei sunt principalii factori de valoare ai CRVS.

Cu toate acestea, CRVS are și Ciforadenant (CPI-444), un antagonist al receptorului de adenozină A2A. Acest medicament de fază 2 este dezvoltat în colaborare cu Kidney Cancer Research Consortium (KCRC). Ciforadenant este destinat carcinomului renal de primă linie (RCC) în combinație cu alte imunoterapii. Ar trebui să obținem date din Faza 2 până în Q4 2024.

În cele din urmă, al treilea program CRVS implică Mupadolimab (CPI-006). Acesta este un medicament anti-CD73 pentru tratarea cancerului pulmonar non-mici cu celule recidivante/recădere (rrNSCLC). De asemenea, are o indicație potențială pentru carcinomul cu celule scuamoase de cap și gât (HNSCC). Mupadolimab se află în studii de fază 1 în parteneriat cu compania chineză Angel Pharmaceuticals. Merită menționat faptul că Mupadolimab funcționează prin inhibarea CD73, ceea ce sporește capacitatea sistemului imunitar de a detecta și distruge celulele canceroase. Cu toate acestea, am văzut mai multe alte medicamente care încearcă mecanisme de acțiune similare, așa că nu sunt la fel de optimist cu privire la profilul competitiv al Mupadolimab.

Potențialul CRVS: PTCL Nesatisfăcute

CRVS a colaborat inițial cu Angel Pharmaceuticals pentru a dezvolta Soquelitinib (CPI-818) și Mupadolimab (CPI-006). Cu toate acestea, cea mai recentă prezentare corporativă indică faptul că compania se concentrează acum pe Soquelitinib IP dezvoltat independent. Rețineți că Soquelitinib este deținut în totalitate, spre deosebire de Mupadolimab sau Ciforadenant. De asemenea, pe baza ultimului apel al companiei privind veniturile, cred că majoritatea resurselor CRVS sunt alocate către Soquelitinib. Conducerea a evidențiat nevoia nesatisfăcută de noi terapii TCL, în special PTCL. De fapt, conform prezentării investitorilor, standardul actual de îngrijire al PTCL are o rată de răspuns complet (CRR) de 10,8% cu Belinostat și 10,0% cu Pralatrexate. Prin comparație, CRR de 26,0% al Soquelitinib este remarcabil, dar prezintă și severitatea PTCL.

Din păcate, nu există multe alternative de tratament pentru pacienții care suferă de PTCL, dar Soquelitinib pare o îmbunătățire promițătoare. Tratamentele existente includ regimuri de chimioterapie și transplanturi de celule stem autologe. Cu toate acestea, acestea au toxicități ridicate și speranțe de supraviețuire slabe. Deci, sunt de acord cu managementul CRVS în ceea ce privește potențialul Soquelitinib prin noua sa abordare de inhibare a ITK. Mai mult, datele din 15 iulie ale lui Soquelitinib au arătat încă un pacient cu reversie continuă a tumorii care a dezvoltat un răspuns complet. Rata de răspuns obiectiv (ORR) rămâne la 39%, 9 din 23 de pacienți prezentând un răspuns. De asemenea, supraviețuirea mediană fără progresie a soquelitinibului (PFS) este de 6,2 luni, semnificativ mai bună decât alte tratamente PTCL. Pentru comparație, PFS Belinostat a fost de 1,6 luni, iar Pralatrexate a fost de 3,5 luni.

De fapt, CRVS a citat un studiu de caz al unei paciente de 57 de ani cu limfom cu celule T periferice, nespecificat altfel (PTCL-NOS). Ea a avut un răspuns complet (RC) cu Soquelitinib care a durat 25 de luni. Înainte de tratamentul cu Soquelitinib, ea a suferit anterior chimioterapie și un transplant de celule stem autologe. Cu toate acestea, ea a recidivat de mai multe ori. Prin urmare, îmbunătățirea ei durabilă cu Soquelitinib este deosebit de promițătoare.

În prezent, CRVS se așteaptă ca înrolarea studiului de fază 3 pentru Soquelitinib să înceapă în septembrie 2024, cu 150 de pacienți randomizați. Îmi place, de asemenea, designul studiului lor, deoarece compară Soquelitinib cu chimioterapie, Belinostat și Pralatrexate. Deci, dacă datele sunt favorabile, ar trebui să le cimenteze ca o alternativă de top pentru PTCL. În plus, Soquelitinib a primit denumirea de medicament orfan și Fast Track de la FDA pentru limfomul cu celule T recidivat. Studiile au, de asemenea, o derogare pediatrică, astfel încât CRVS nu va trebui să efectueze teste pediatrice.

Preț rezonabil: Analiză de evaluare

Din punct de vedere al evaluării, CRVS se tranzacționează la o capitalizare de piață de 280,2 milioane USD, ceea ce o face un microcap în sectorul său. Bilanțul companiei arată 14,8 milioane USD în numerar și echivalente, alături de 32,4 milioane USD în titluri de valoare tranzacționabile pe termen scurt. Aceasta totalizează 47,2 milioane USD în lichiditate disponibilă pe termen scurt, față de 7,1 milioane USD în warrants. În afară de asta, CRVS nu are datorii financiare, dar are mai ales datorii de exploatare. Valoarea sa contabilă este de 51,2 milioane de dolari. Rezultă un multiplu P/B de 5,5, care pare oarecum scump. Pentru comparație, mediana P/B a sectorului său de 2,9 sugerează că CRVS ar putea fi relativ supraevaluată din acest unghi.

Mai mult, compania rămâne pre-venituri, iar 10-Q-ul său indică faptul că CRVS anticipează acumularea de pierderi în viitorul previzibil. IP-ul său deținut în totalitate se află în prezent în faza 1 sau în etapele anterioare, în timp ce parteneriatele sale sunt în faza 2 sau mai devreme. Deci, CRVS este probabil la câțiva ani până la obținerea aprobărilor de reglementare necesare pentru a-și monetiza IP. În plus, estimăm cea mai recentă ardere de numerar trimestrială a CRVS la 5,5 milioane de dolari, adăugând directorii financiari și CAPEX net. Aceasta implică o rată anuală de ardere de 22,0 milioane USD. Astfel, calculez că firma are o pistă de numerar de aproximativ 2,1 ani, ceea ce este relativ strâns. Prin urmare, în timp ce perspectivele de PI ale CRVS sunt promițătoare, aceste considerente financiare îmi reduc optimismul.

Cu toate acestea, bănuiesc că rezultatele favorabile ale studiului de Faza 3 ar genera un optimism substanțial al investitorilor, susținând potențial un preț al acțiunilor mai mare decât nivelurile actuale. La urma urmei, piața PTCL numai în SUA este estimată la aproximativ 500,0 milioane USD. Dacă eficacitatea puternică a Soquelitinibului este coroborată în studiile de fază 3, CRVS ar putea asigura o cotă considerabilă din această piață. Dacă da, ar putea obține cote de piață similare și în tumorile solide și dermatita atopică. Prin comparație, capitalizarea actuală de piață de 280,2 milioane USD a CRVS pare mai mult decât rezonabilă. Acest lucru este valabil mai ales după ce se consideră că are, de asemenea, mai mulți inhibitori în conductă și alte parteneriate. Cu toate acestea, nu putem uita că eficacitatea și profilul de siguranță al Soquelitinibului nu sunt garantate să reziste în studiile de fază 3 mai riguroase cu populații mai mari. Acesta este motivul pentru care, în cele din urmă, îi dau un rating speculativ de „cumpărare”.

De asemenea, cred că merită să subliniem flexibilitatea IP-ului Soquelitinib, deoarece CRVS pare să lucreze la mai multe indicații potențiale. În opinia mea, impresionantul CRR de 26% al Soquelitinib pentru Soquelitinib este deosebit de promițător. Prezentarea sa pentru investitori susține că CRR-ul său este de peste două ori mai mare decât standardul actual de alternative de îngrijire. CRVS susține, de asemenea, că are pacienți eligibili pentru faza 3 din studiile sale de fază 1, ceea ce ar putea să-i permită să treacă direct în studiile de fază ulterioară până în septembrie 2024. Presupunând că studiul său de fază 3 începe în septembrie 2024, am putea vedea o actualizare intermediară a analizei datelor despre o an după proces. Îmi imaginez că acest lucru s-ar putea întâmpla până în Q3 sau Q4, 2025. Această potențială actualizare ar putea susține prețul acțiunilor, care este esențial, având în vedere perioada de numerar a companiei de 2,1 ani. Dar dacă datele sunt favorabile, bănuiesc că CRVS ar putea explora chiar mai multe indicații decât cele dezvăluite în prezent.

Avertismente privind investițiile: analiza riscului

Desigur, teza mea optimistă despre CRVS nu este lipsită de riscuri. Este important să recunoaștem că oncologia este un sector biotehnologic deosebit de provocator. IP-ul CRVS este încă în stadii incipiente și are resurse limitate în comparație cu giganții farmaceutici. Pe partea pozitivă, cred că denumirile de medicament orfan și Fast Track sunt semnale verzi, iar mecanismul nou al Soquelitinib ar putea oferi un profil competitiv diferențiat.

În plus, cred că este foarte probabil ca CRVS să aibă nevoie să strângă capital suplimentar în următorii doi ani. Cu toate acestea, dacă prețul acțiunilor rămâne puternic sau chiar crește, impactul de diluare a unei astfel de creșteri ar putea fi atenuat. Din experiența mea, companiile strâng de obicei aproximativ 2 până la 3 ani în numerar. Astfel, estimez că CRVS ar strânge ipotetic în jur de 44,0 până la 66,0 milioane de dolari, având în vedere rata actuală de ardere. De asemenea, majorările mele teoretice ar reprezenta 15,7% până la 23,6% din capitalizarea actuală de piață a CRVS.

Rețineți că cifrele mele se aliniază cu creșterea recentă a CRVS de 30,6 milioane USD în mai 2024. Așadar, deși acest lucru pare gestionabil astăzi, evaluarea CRVS ar putea fi mai mică după câțiva ani din cauza epuizării rezervelor de numerar. Din fericire, cred că recenta ofertă de 200,0 milioane USD a companiei ar putea asigura finanțarea pe termen lung a CRVS dacă va reuși. Prin urmare, simt că o poziție optimistă are sens în general.

„Cumpărare” speculativ: Concluzie

În general, acești factori sugerează că, dacă CRVS obține aprobarea FDA pentru Soquelitinib, ar putea stabili un punct de sprijin competitiv pe piața PTCL. În opinia mea, CRVS se poziționează rapid ca o companie foarte speculativă, dar potențial plină de satisfacții, care vizează piața PTCL. Cu toate acestea, principalul dezavantaj al profilului investițional al CRVS este că rămâne un pariu pe termen lung. Chiar și cu desemnarea Fast Track pentru Soquelitinib, estimez că studiile de fază 3 ar putea fi încă de la jumătatea anului 2026. Această cronologie presupune date pozitive intermediare și o transmitere continuă. În caz contrar, procesul potențial al cererii de licență pentru produse biologice (BLA) al Soquelitinib ar putea dura și mai mult. Prin urmare, cazul taurului CRVS rămâne foarte incert în ceea ce privește cronologia și rezultatul până când sunt disponibile date mai tangibile din Faza 3. Cu toate acestea, cred că studiile sale promițătoare de fază 1B sunt suficient de favorabile pentru a justifica o poziție optimistă asupra CRVS. Acesta este motivul pentru care consider CRVS o „cumpărare” speculativă pentru investitorii care doresc să parieze pe potențialul său pe termen lung.