Stoc Ocugen: extinde pista de numerar pe măsură ce OCU400 se apropie de reperele cheie în faza 3 (NASDAQ:OCGN)

Ocugen Inc. (NASDAQ:OCGN) este o companie de biotehnologie în stadiu clinic care dezvoltă terapii genetice și celulare folosind platformele sale proprietare. Acestea au ca scop restabilirea funcției retinei în diferite boli oculare. De când am abordat ultima dată OCGN, compania a făcut pași promițători în direcționarea afecțiuni precum retinita pigmentară (RP), atrofia geografică legată de degenerescența maculară uscată legată de vârstă (dAMD), boala Stargardt și AMD umedă. Are, de asemenea, un candidat intrigant care abordează defectele cartilajului genunchiului. În plus, OCGN face parte din inițiativa NextGen, finanțată de NIAID, în valoare de 5 miliarde de dolari, pentru un vaccin COVID-19 inhalat. În opinia mea, abordarea lor unică a terapiilor genetice are încă un potențial semnificativ. De asemenea, are suficientă finanțare până în Q3, 2025, care ar trebui să fie suficientă pentru a furniza date mai definitive ale studiilor clinice privind OCU400. Astfel, reiterez ratingul meu de „cumpărare” pe OCGN pentru investitorii care înțeleg riscurile inerente ale studiilor clinice.

Studii de faza 3 OCU400: Privire de ansamblu asupra afacerii

În martie 2024, am evaluat Ocugen drept o „cumpărare” speculativă promițătoare. Am crezut că programul de terapie genetică OCU400 al OCGN și un studiu finanțat de NIAID în valoare de 5 miliarde de dolari pentru un vaccin COVID-19 inhalat păreau suficient de optimist pentru a justifica o poziție optimistă. De atunci, stocul a crescut, validându-mi oarecum părerile. Cu toate acestea, a fost volatil și rămâne cu doar 10,0% mai mare decât ultima dată când am acoperit OCGN. Astfel, în această actualizare, voi examina progresele recente ale conductei, scenariul actual de finanțare și potențialul viitor al companiei.

În prezent, OCGN este o biotehnologie în stadiu clinic, care dezvoltă terapii genetice și celulare, folosind platformele sale proprietare. Are o terapie genetică modificatoare de primă clasă și o terapie celulară regenerativă concentrată pe leziunile cartilajului articular. În plus, OCGN dezvoltă vaccinuri inhalabile pentru a sprijini sănătatea publică, pe baza tehnologiei sale originale de vaccin pentru mucoase, folosind o abordare cu vector de adenovirus al cimpanzeului (ChAd).

Conducta de terapie genetică a companiei include OCU400, OCU410 și OCU410ST. În opinia mea, OCU400 rămâne principalul motor de valoare al companiei. OCU400 este indicat pentru retinita pigmentară (RP) cu mutații RHO și a primit denumirea FDA de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) pentru RP. Rețineți că această denumire este legată de mutațiile NR2E3 și RHO. În plus, din iunie 2024, OCU400 dozează pacienții în noile sale studii de fază 3 liMEliGhT pentru RP. FDA a aprobat chiar și un program de acces extins (EAP) pentru OCU400 pentru a trata adulții cu vârsta de 18 ani și peste, inclusiv pacienții cu diverse mutații ale genei RP. Cred că acestea sunt câștiguri cheie pentru OCGN, deoarece RP afectează aproximativ 300.000 de persoane în SUA și Europa și 1,6 milioane în întreaga lume.

În plus, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va accepta studiile de fază 3 ale OCU400. Dacă aceste studii au succes, OCGN ar putea, de asemenea, obține rapid aprobarea de reglementare în UE. Merită menționat că OCGN intenționează să depună cererea de licență pentru produse biologice (BLA) și cererea de autorizare de punere pe piață (MAA) a OCU400 în 2026. Așadar, OCGN continuă să progreseze către o abordare cu un singur tratament pe viață pentru pacienții cu RP, care ar trebui să deblocheze o valoare considerabilă pentru acționari. .

Dincolo de OCU-400, compania are OCU410 (AAV-hRORA). Acesta este un tratament cu o singură doză pentru atrofia geografică (GA) secundară degenerescenței maculare uscate legate de vârstă (dAMD). Compania a finalizat dozarea în studiul ArMaDa de faza 1/2 cu această genă candidată modificatoare. Potrivit OCGN, GA afectează aproximativ 1 milion de oameni în SUA, iar dAMD afectează aproximativ 10 milioane de pacienți în SUA și 266 milioane în întreaga lume. OCGN a raportat că a inițiat Faza 2 cu o cohortă mai mare. În plus, OCU410ST vizează boala Stargardt. Aceasta înseamnă că OCU410ST ar putea beneficia de aproximativ 100.000 de pacienți din SUA și UE. În prezent, finalizează faza 1 în studiul lor GARDian de fază 1/2. Ar trebui să obținem Faza 2 până în Q3 2024.

Mai mult, programul biologic al OCGN are OCU200 (Transferrin-Tumstatin). Acesta este un candidat pregătit pentru IND pentru retinopatia diabetică și AMD umedă. În plus, medicina regenerativă a OCGN are o terapie celulară numită NeoCart. Acesta este un neocartilaj autolog derivat din condrocite cu o denumire FDA RMAT. NeoCart repară teoretic defectele cartilajului genunchiului prin recoltarea unei cantități mici de la pacient. Apoi, OCGN cultivă celule de condrocite într-un laborator și implantează cartilajul nou crescut înapoi în genunchi.

Merită subliniat faptul că managementul se așteaptă ca Faza 3 de NeoCart să depindă de disponibilitatea finanțării. Cu toate acestea, faza 3 ar trebui să înceapă în 2H2024, dacă este posibil. Îmi place că studiul NeoCart îl compară cu condroplastia, standardul de îngrijire pentru repararea cartilajului genunchiului. Din păcate, OCGN s-a străduit să obțină finanțare pentru acest nou studiu NeoCart de la proiectarea studiului de Faza 3 în decembrie 2022. Cu toate acestea, instalațiile actuale de bună practică de fabricație (cGMP) au primit autorizație finală și certificate de ocupare pentru producția NeoCart.

Deci, este totuși un progres încurajator. În plus, cred că ar putea deveni un factor important de valoare dacă OCGN ajunge la aprobarea FDA pentru OCU400. La urma urmei, asta ar elibera resurse pentru NeoCart, un program promițător achiziționat anterior de la Histogenics după o fuziune inversă.

Drivere de valoare viitoare: Suport NIAID pentru OCU500

De asemenea, vreau să subliniez faptul că OCGN continuă să lucreze cu proiectul NextGen de 5 miliarde USD pentru a dezvolta OCU500. Acest vaccin candidat pentru mucoase împotriva COVID-19 ar putea deveni, de asemenea, un factor de valoare proeminent, mai ales dacă efectele secundare ale COVID-19 persistă. Alte companii mai participă la această inițiativă a Institutului Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID). Cu toate acestea, colaborarea OCGN cu NIAID acoperă costurile de încercare. Deci, OCGN trebuie să se concentreze pe furnizarea de materiale pentru studii clinice, care nu ar trebui să fie prea solicitante.

Mai mult, NIAID intenționează să prezinte IND OCU500 în acest an pentru a începe studiile de fază 1. Sperăm că acest lucru va raporta și rezultate promițătoare pentru alternative de vaccin mai eficiente și mai ușor de utilizat împotriva COVID-19 și a altor boli respiratorii. De asemenea, cel mai recent apel al OCGN privind veniturile a menționat că fac progrese semnificative în programele lor clinice. De asemenea, conducerea a făcut o ofertă publică de 30,4 milioane de acțiuni la 1,15 USD per acțiune, strângând 35 de milioane USD în venituri brute. Interesant este că OCGN a scăzut cu 11% după această știre. Cu toate acestea, cred că această finanțare atât de necesară îi va liniști pe investitorii pe termen lung până când OCU400 va oferi date clinice în faza 3 a studiilor sale. Deci, chiar cred că a fost o mișcare inteligentă, chiar dacă piața a reacționat ușor negativ la creștere.

Încă convingător: Analiza de evaluare

În prezent, OCGN se tranzacționează la o capitalizare de piață de 348,3 milioane USD, o creștere cu aproximativ 10,0% de la ultima mea acoperire. După articolul meu anterior, acțiunile au fost oarecum volatile, atingând un maxim în 52 de săptămâni de 2,11 USD pe acțiune. În bilanț, OCGN deține 15,7 milioane USD în numerar și echivalente față de 2,9 milioane USD în datorii financiare. Este demn de remarcat faptul că lichiditatea lor pe termen scurt a scăzut de la 26,4 milioane USD în numerar și investiții pe termen scurt raportate mai devreme. Cu toate acestea, la 2 august 2024, compania a strâns cu succes o sumă suplimentară de 35,0 milioane USD printr-o ofertă de acțiuni, despre care conducerea afirmă că își extinde calea de numerar în T3 2025. Calculez că, inclusiv cea mai recentă creștere a capitalului propriu, lichiditatea disponibilă pe termen scurt a OCGN este acum. la 50,7 milioane de dolari.

Mai mult, estimez că cea mai recentă ardere de numerar trimestrială a OCGN la 10,4 milioane de dolari, adăugând directorii financiari și CAPEX net. Acest lucru sugerează o pistă de numerar de aproximativ 4,9 trimestre, aliniată cu previziunile conducerii. De asemenea, merită menționat că OCGN a avansat OCU400 în studiile de fază 3 de la ultimul meu articol. Deci, este acum bine poziționat pentru depunerea BLA planificată până în 2026. Deși rezervele lor actuale de numerar ar putea să nu le ducă până la depunerea BLA, acestea ar trebui să fie suficiente pentru a produce mai multe date concrete ale studiului de fază 3. Dacă OCGN poate confirma eficacitatea și siguranța OCU400 în aceste studii, îmi imaginez că piața va începe să stabilească prețul OCGN ca un competitor viabil pe piața RP.

Pentru context, se estimează că dimensiunea pieței RP va crește la 21,4 miliarde USD până în 2033, prezentând un TAM semnificativ pentru OCGN. Acest potențial TAM rămâne principalul motor de valoare pentru companie prin OCU400 și cred că au suficientă finanțare pentru a produce date pentru a susține viitorul lor BLA. Dacă acest candidat primește aprobarea FDA în 2026, ar trebui să se traducă într-o capitalizare de piață semnificativ mai mare pentru OCGN.

Pentru a pune în perspectivă evaluarea OCGN, luați în considerare că alte terapii genetice unice (cum ar fi OCU400) au adesea prețuri între 373.000 USD și 2,1 milioane USD per tratament. Astfel, potențialul de venituri al OCGN este substanțial, având în vedere că OCU400 vizează o piață de până la 300.000 de pacienți cu RP. Dacă compania captează un procent conservator de 1% din acest TAM, asta echivalează cu 3.000 de pacienți. Deci, chiar și presupunând un preț pesimist de 100.000 USD per terapie pentru OCU400 ar avea ca rezultat venituri de aproximativ 300,0 milioane USD.

Mai mult, raportul P/S forward al sectorului OCGN este de 3,9. Astfel, dacă OCU-400 este aprobat, ar putea justifica o evaluare semnificativ mai mare a stocului. Desigur, aceasta este doar o privire asupra potențialului de evaluare al companiei. La urma urmei, nu știm care va fi prețul exact pentru OCU400. De asemenea, politicile de rambursare vor juca un rol crucial în adoptarea sa pe piață, deoarece altfel vor fi oarecum prohibitive pentru pacienți. Cu toate acestea, acest scenariu ipotetic arată că, chiar și în ipoteze extrem de conservatoare, OCGN pare destul de ieftină la capitalul actual de piață de 348,3 milioane USD. Prin urmare, având în vedere că progresul OCGN continuă așa cum era planificat și potențialul de creștere acum mai aproape decât înainte, cred că este corect să-mi reiter ratingul de „cumpărare” pe OCGN.

Avertismente privind investițiile: analiza riscului

Desigur, riscul principal pentru OCGN în acest moment este rezultatul viitoarelor sale studii de fază 3 pentru OCU400. Dacă aceste încercări dau rezultate dezamăgitoare, ar putea elimina un factor de valoare vital pentru evaluarea OCGN. Acest lucru ar putea duce foarte bine la pierderi semnificative ale acționarilor. Mai mult, până când vom primi datele din faza 3, compania va fi acumulat mai multă ardere de numerar. Astfel, rezultatele proaste ale testelor și rezervele de numerar epuizate ar fi un dublu șanț pentru acțiuni.

Cu toate acestea, cred că o poziție optimistă este justificată pe baza datelor de astăzi și a progresului recent în studiile de fază 3 de la ultimul meu articol. Cu toate acestea, OCGN rămâne o investiție oarecum speculativă până când vom vedea date definitive ale studiului de fază 3 și aprobarea FDA a OCU400. Acesta este motivul pentru care cred că OCGN este o „cumpărare” pentru investitorii care înțeleg riscurile inerente ale studiilor clinice.

„Cumpărați” reiterat: Concluzie

În general, teza de investiții a OCGN nu s-a schimbat fundamental de la ultimul meu articol. Cu toate acestea, de atunci, compania a făcut progrese promițătoare pe OCU400. Cred că au șanse rezonabile de a obține aprobarea FDA pentru acest medicament candidat. Acest lucru ar fi enorm pentru OCGN, deoarece i-ar permite să acceseze un TAM considerabil. Cu toate acestea, ar valida, de asemenea, portofoliul său mai larg de IP și cred că alte câteva programe ar putea deveni, de asemenea, factori majori de valoare în timp. De asemenea, OCGN are suficiente resurse pentru testele de faza 3 ale OCU400, așa că cred că este corect să rămânem optimist cu privire la acțiuni. Prin urmare, reiterez ratingul meu de „cumpărare” pentru OCGN pentru investitorii care înțeleg riscurile încorporate ale studiilor clinice.